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贵州省食品药品监督管理局 公共服务 事项办事指南
事项名称 新药、仿制药注册初审
事项编码 520000009390607031-001 事项来源 法定本级行使 事项类型 公共服务
受理单位 贵州省食品药品监督管理局 办件类型 承诺件 办理对象 药品生产企业及法人机构
法定时限 30 个工作日 承诺时限 15 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等车, 在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
申请条件 《中华人民共和国药品管理法》第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
《药品注册管理办法》第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第五十条申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,……。第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心……。
收费依据及标准 是否收费 收费 收费标准 药品注册费标准
      单位:万元
项目分类 国产 进口
新药注册费 临床试验 19.20 37.60
生产/上市 43.20 59.39
仿制药注册费 无需临床试验的生产/上市 18.36 36.76
需临床试验的生产/上市 31.80 50.20

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
依据描述 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)
办理公示 不需公示 年审或年检 无规定
办理查询 申请人可通过电话、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 在省政务服务大厅咨询投诉室现场咨询或在省政务服务大厅贵州省食品药品监督管理局窗口现场咨询,以及通过贵州省食品药品监督管理局窗口电话0851-86987163、86987164咨询,或通过贵州省网上办事大厅在线咨询。
监督投诉 申请人可在政务服务大厅咨询投诉室现场投诉或通过政务服务大厅咨询投诉室电话0851-86987000、0851-86987111投诉或通过人民网地方领导留言板贵 州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州省网上办事大厅在线咨询投诉。
1 办理依据(法律、法规、规章及有关规定) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日公布) [原文下载]
依据描述
2 办理依据(法律、法规、规章及有关规定) 《药品注册管理办法》 [原文下载]
依据描述
序号 材料名称 材料要求 办理依据(法律、法规、规章及有关规定)及描述
1 药品注册申请表 
2 中药、天然药物申报资料  1、《药品注册申请表》(原件2份、复印件3份。 封面加盖申请机构公章,申请书中的“申请核准项目”由机构法定代表人签字,加盖机构公章。);2、综述资料(2套原件、2套复印件。);3、药学研究资料(2套原件、1套复印件。);4、药理毒理研究资料(2套原件、1套复印件);5、临床试验资料(2套原件、1套复印件)。 根据《药品注册管理办法》附件1的要求
3 生物制品申报资料  1、《药品注册申请表》(原件2份、复印件3份。 封面加盖申请机构公章,申请书中的“申请核准项目”由机构法定代表人签字,加盖机构公章。);2、综述资料(2套原件、2套复印件。);3、药学研究资料(2套原件、1套复印件。);4、药理毒理研究资料(2套原件、1套复印件);5、临床试验资料(2套原件、1套复印件);6、其他(2套原件、1套复印件)。 《药品注册管理办法》附件3
4 化学药品申报资料  1、《药品注册申请表》(原件2份、复印件3份。 封面加盖申请机构公章,申请书中的“申请核准项目”由机构法定代表人签字,加盖机构公章。);2、综述资料(2套原件、1套复印件。);3、药学研究资料(2套原件、1套复印件。);4、药理毒理研究资料(2套原件、1套复印件);5、临床试验资料(2套原件、1套复印件)。 《药品注册管理办法》附件2
特殊环节名称 是否收费 不收费
环节实施依据及描述
环节收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    收件
  • 2
    真实性核查
  • 3
    审查
  • 5
    审查
  • 6
    制证
环节 办理人 办理时限 审查标准 审查结果
收件 王莉娟、周代红 当场接件
核对申报单位基本信息
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书; 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请; 3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。 4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书; 5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
真实性核查 刘勋 根据需要进行核查内容
药品注册核查专家
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
审查 刘勋 8个工作日
一、核查结论:分为:通过、不通过。 二、核查时间:根据申请人提交资料,确定核查内容和时间。 三、核查组组成:1.一般由2-3名以上药品注册核查专家组成。 2.鉴定评审人员具有中级以上职称,并经过药品注册核查培训。 3.核查人员应当与申请单位没有利害关系(申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时,应当在核查工作开展前书面向受理部门提出,受理部门应当对核查人员予以重新安排)。 四、真实性核查主要内容: 药学研究、 药理毒理研究、 临床研究以及其他情况的真实性。 鉴定评审记录:药学研究、 药理毒理研究、 临床研究以及其他情况的实地现场进行核查,记录核查中发现的主要问题,并结合发现的问题,综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。
拟建议通过、拟建议不通过。
审查 刘震 5个工作日
审查内容: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法; 3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料; 5、现场核查的事项,其实施程序是否合法,核查材料是否符合相关规定; 6、审查程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定; 7、申报材料是否符合审查的相关规定; 8、其他相关事项。
作出同意上报或不予上报的决定
制证 刘勋
上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心
办事评价结果
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