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贵州省食品药品监督管理局 公共服务 事项办事指南
事项名称 国家局审批药包材补充申请的初审
事项编码 520000009390607032-002 事项来源 法定本级行使 事项类型 公共服务
受理单位 贵州省食品药品监督管理局 办件类型 承诺件 办理对象 药包材生产企业
法定时限 40 个工作日 承诺时限 20 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等车, 在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
申请条件 药包材生产企业
收费依据及标准 是否收费 不收费 收费标准 不涉及收费
依据描述 不涉及收费
办理公示 年审或年检
办理查询 申请人可通过电话、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 0851-86987191
监督投诉 申请人可在政务服务大厅咨询投诉室现场投诉或通过政务服务大厅咨询投诉室电话0851-86987000、0851-86987111投诉或通过人民网地方领导留言板贵 州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州省网上办事大厅在线咨询投诉。
1 办理依据(法律、法规、规章及有关规定) 《中华人民共和国药品管理法》
依据描述 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
2 办理依据(法律、法规、规章及有关规定) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 [原文下载]
依据描述 第四十六条 药包材生产的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。第四十七条 ......省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
序号 材料名称 材料要求 办理依据(法律、法规、规章及有关规定)及描述
1 药包材补充申请表  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
2 药包材批准证明文件复印件  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
3 国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
4 国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
5 变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
6 变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
7 变更前后生产工艺对比研究资料  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
8 变更注册标准的说明及变更前后的注册标准  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
9 三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
10 采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
11 变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
12 变更前后申请人合法登记证明文件复印件  申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范,数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)附件5
特殊环节名称 环节是否收费 不收费
环节实施依据及描述
环节收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    收件
  • 2
    受理
  • 3
    审查
  • 4
    现场审查
  • 5
    审查
环节 办理人 办理时限 审查标准 审查结果
收件 王莉娟、杨洁、周代红 当场接件
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书; 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请; 3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。 4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书; 5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 刘勋 5个工作日
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书; 2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书; 3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,收件之日起即为受理。
审查 刘勋 11个工作日
现场审查 刘勋 2
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
审查 刘震 2个工作日
办事评价结果
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