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贵州省食品药品监督管理局 公共服务 事项办事指南
事项名称 药品补充申请初审
事项编码 520000009390607036-001 事项来源 法定本级行使 事项类型 公共服务
受理单位 贵州省食品药品监督管理局 办件类型 承诺件 办理对象 药品生产企业
法定时限 30 个工作日 承诺时限 15 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等车, 在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
申请条件 药品生产企业
收费依据及标准 是否收费 收费 收费标准 药品注册费标准
      单位:万元
项目分类

补充申请注册费 常规项 0.96
需技术审评的 9.96

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
依据描述 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)
办理公示 年审或年检
办理查询 申请人可通过电话、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 0851-86987191
监督投诉 申请人可在政务服务大厅咨询投诉室现场投诉或通过政务服务大厅咨询投诉室电话0851-86987000、0851-86987111投诉或通过人民网地方领导留言板贵 州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州省网上办事大厅在线咨询投诉。
1 办理依据(法律、法规、规章及有关规定) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
依据描述 第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。
2 办理依据(法律、法规、规章及有关规定) 《药品注册管理办法》
依据描述 第一百一十条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
序号 材料名称 材料要求 办理依据(法律、法规、规章及有关规定)及描述
1 药品补充申请表  药品补充申请表 《药品注册管理办法》附件4
2 药品批准证明文件及其附件的复印件  包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 《药品注册管理办法》附件4
3 证明性文件  (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。   由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。   境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。   (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。   (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。 《药品注册管理办法》附件4
4 修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明  修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5 修订的药品标签样稿,并附详细修订说明  修订的药品标签样稿,并附详细修订说明
6 药学研究资料  根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 《注册管理办法》附件4
7 药理毒理研究资料  根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 《注册管理办法》附件4
8 临床试验资料  要求进行临床试验的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的,可提供有关的临床试验文献。 《注册管理办法》附件4
特殊环节名称 环节是否收费 不收费
环节实施依据及描述
环节收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    收件
  • 2
    受理
  • 3
    现场检查和等待样品检验
  • 4
    审查
  • 5
    审查
  • 6
    制证
环节 办理人 办理时限 审查标准 审查结果
收件 王莉娟 当场接件
核对申报单位基本信息
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书; 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请; 3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。 4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书; 5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 刘勋 5个工作日
(1)应逐项提交各项资料并按资料目录进行归档装订 (2)申报资料及复印件应清晰并与原件一致,并逐页加盖公章或骑缝章。 (3)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项,申请表内容填写应准确,申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书; 2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书; 3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,收件之日起即为受理。
现场检查和等待样品检验 刘勋 6个工作日
贵州省药品注册现场核查员库人员
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
审查 刘勋 2个工作日
申报资料应符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》相关要求
根据现场检查意见和样品检验报告作出批准或不予行政许可的决定。
审查 刘震 2个工作日
申报资料应符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》相关要求
作出同意上报或不予上报的决定
制证 刘勋
上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心
办事评价结果
该事项累计评价2次,其中,非常满意2次,满意0次,一般0次,不满意0
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