安顺市行政审批服务
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安顺市食品药品监督管理局 行政许可 事项办事指南
事项名称 药品零售连锁企业门店药品经营许可新开办申请
事项编码 520400009901606620-002 权力来源 法定本级行使 事项类型 行政许可
权力部门 安顺市食品药品监督管理局 办件类型 承诺件 办理对象 企业
法定时限 45 个工作日 承诺时限 20 个工作日 许可数量
办理窗口 安顺市西秀区黄果树大街东段安顺市人民政府政务服务中心一楼1—3号市食药局窗口(市内乘坐1路、2路、3路、4路、8路、9路、10路、12路、14路、15路、16路、旅游巴士等公交线路经停,可在政务服务中心、车管所、移动公司、头铺新村等公交站点上/下车)。   
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00,法定节假日不对外办理业务(预约服务、延时服务、上门服务、绿色通道服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
到现场次数 本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结
审批收费 是否收费 不收费 收费标准 不涉及收费
收费依据及描述 不涉及收费
办理公示 需公示,在贵州省网上办事大厅、本部门网站公示。 年审或年检
办理查询 申请人可通过政务服务热线电话(0851-32280001)、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
咨 询 安顺市政务中心大厅安顺市食品药品监督管理局窗口(电话:0851-32280015)、安顺市食品药品监督管理局药品和化妆品监管科(电话:0851-33284878)
监督投诉
申请人可在安顺市人民政府政务服务中心业务二科(发展环境投诉中心)现场投诉或通过咨询投诉电话0851-32280001投诉或通过人民网地方领导留言板安顺市市长栏目、多彩贵州网群众直通交流台安顺市市长留言板块、贵州省网上办事大厅在线咨询投诉。
多彩贵州网书记省长群众直通交流台   人民网贵州省委书记省长留言板
行政复议
行政诉讼
对行政许可实施机关作出的有关行政许可决定不服的,可在60日内依法向上级业务主管部门、安顺市人民政府申请行政复议或6个月内向安顺市中级人民法院提起行政诉讼。
1 法定依据 《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。   《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。   药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。   第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:   (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;   (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;   (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;   (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
2 法定依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
3 法定依据 《药品经营许可证管理办法》第九条 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 《药品经营许可证管理办法》第九条:开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:   1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;   2.拟经营药品的范围;   3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。   (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;   3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。   (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:   1.药品经营许可证申请表;   2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;   3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;   4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;   5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。   (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
依据及条件描述 开办药品经营企业必须具备以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
  (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
具体如下:
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形;
2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;
3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称(从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称,中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格);
4、从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历,并经培训考试合格;
5、具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度;
6、具有与经营规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房 ;具有符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库,仓库面积应与经营规模相适应;
7、具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台,有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库,并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理,对质量情况进行及时准确的记录,并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件;
8、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营生物制品的,除具有符合要求的冷库外,还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
9、开办药品零售连锁企业门店,门店的营业场所、设施设备、人员等要符合《药品经营质量管理规范》的要求。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1 药品经营许可证申请审查表
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:   1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;   2.拟经营药品的范围;   3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。   (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;   3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。   (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。   (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:   1.药品经营许可证申请表;   2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;   3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;   4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;   5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。   (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
2 设施设备目录
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 《食品生产许可管理办法》第九条 拟设立食品生产企业申请食品生产许可的,应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出,并提交下列材料: (一)食品生产许可申请书; (二)申请人的身份证(明)或资格证明复印件; (三)拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》; (四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图; (五)食品生产设备、设施清单; (六)食品生产工艺流程图和设备布局图; (七)食品安全专业技术人员、管理人员名单; (八)食品安全管理规章制度文本; (九)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准; (十)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。 申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
3 声明(无违反《药品管理法》75、82条规定).
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 《食品生产许可管理办法》第九条 拟设立食品生产企业申请食品生产许可的,应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出,并提交下列材料: (一)食品生产许可申请书; (二)申请人的身份证(明)或资格证明复印件; (三)拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》; (四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图; (五)食品生产设备、设施清单; (六)食品生产工艺流程图和设备布局图; (七)食品安全专业技术人员、管理人员名单; (八)食品安全管理规章制度文本; (九)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准; (十)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。 申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
4 声明(材料真实性声明)
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 《食品生产许可管理办法》第九条 拟设立食品生产企业申请食品生产许可的,应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出,并提交下列材料: (一)食品生产许可申请书; (二)申请人的身份证(明)或资格证明复印件; (三)拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》; (四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图; (五)食品生产设备、设施清单; (六)食品生产工艺流程图和设备布局图; (七)食品安全专业技术人员、管理人员名单; (八)食品安全管理规章制度文本; (九)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准; (十)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。 申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
5 委托书
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 《食品生产许可管理办法》第九条 拟设立食品生产企业申请食品生产许可的,应当向生产所在地质量技术监督部门(以下简称许可机关)提出,并提交下列材料: (一)食品生产许可申请书; (二)申请人的身份证(明)或资格证明复印件; (三)拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》; (四)食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图; (五)食品生产设备、设施清单; (六)食品生产工艺流程图和设备布局图; (七)食品安全专业技术人员、管理人员名单; (八)食品安全管理规章制度文本; (九)产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准; (十)相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。 申请食品生产许可所提交的材料,应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
特殊环节名称 现场核查 是否收费 不收费 完成时限 18 个自然日
法律依据及描述 现场核查。《药品经营许可证管理办法》第九条第五款:受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    受理
  • 2
    审查
  • 3
    现场核查
  • 4
    审查
  • 5
    公示
  • 6
    制证
本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结 ,承诺时限20个工作日
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 受理 宋筑平 2个工作日
《药品经营许可证管理办法》第九条第二款:(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;   3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》。 2、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》。 需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次性补正通知书》。
审查与决定 特殊环节
(现场核查)
廖兴林 4个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
现场核查通过或者现场核查不通过
特殊环节
(公示)
廖兴林 5个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
通过或者不通过
审查 李定松 5个工作日
对申报材料按相关规定进行审核
审核通过或者审核不通过
审查 廖兴林 2个工作日
对申报材料形式及实质审查最后把关
批准或者不予批准

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 宋筑平 2个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
发给《药品经营许可证》
前台人员
姓名:宋筑平
职务:副主任科员
办公电话: 0851-32280015
  • 职责: 负责初审递交到安顺市食品药品监督管理局的所有许可资料以及同意许可之后的打证颁发。

    职责:负责初审递交到安顺市食品药品监督管理局的所有许可资料以及同意许可之后的打证颁发。

后台人员
姓名:罗朝锐
职务:科长
办公电话: 085133284405
  • 职责: 负责对递交的有关医疗器械的许可资料的复核

    职责:负责对递交的有关医疗器械的许可资料的复核

姓名:李定松
职务:科长
办公电话: 0851-33284878
  • 职责: 负责对药品零售连锁企业(总部及其分支)递交的经营许可、药品经营质量管理规范认证、第二类精神药品零售许可的相关资料进行复核;负责对药品生产、经营企业递交的申请麻醉药品和第一类精神药...

    职责:负责对药品零售连锁企业(总部及其分支)递交的经营许可、药品经营质量管理规范认证、第二类精神药品零售许可的相关资料进行复核;负责对药品生产、经营企业递交的申请麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄证明的相关资料进行复核。

姓名:陈仕雄
职务:科长
办公电话: 0851-33853658
  • 职责: 负责对食品生产企业递交的部分下放食品类别的食品生产许可的有关资料进行复核

    职责:负责对食品生产企业递交的部分下放食品类别的食品生产许可的有关资料进行复核

首席代表
姓名:廖兴林
职务:主任科员
办公电话: 0851-32280015
  • 职责: 受理及颁证送达

    职责:受理及颁证送达

办事评价结果
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