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安顺市食品药品监督管理局 行政许可 事项办事指南
事项名称 第三类医疗器械经营许可
事项编码 520400009901606565-001 权力来源 法定本级行使 事项类型 行政许可
权力部门 安顺市食品药品监督管理局 办件类型 承诺件 办理对象 法人、个人
法定时限 30 个工作日 承诺时限 15 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 安顺市西秀区黄果树大街东段安顺市人民政府政务服务中心一楼1—3号市食药局窗口(市内乘坐1路、2路、3路、4路、8路、9路、10路、12路、14路、15路、16路、旅游巴士等公交线路经停,可在政务服务中心、车管所、移动公司、头铺新村等公交站点上/下车)。   
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00,法定节假日不对外办理业务(预约服务、延时服务、上门服务、绿色通道服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
到现场次数 本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结
审批收费 是否收费 不收费 收费标准 不涉及收费
收费依据及描述 不涉及收费
办理公示 需公示,在贵州省网上办事大厅、本部门网站公示。 年审或年检
办理查询 申请人可通过政务服务热线电话(0851-32280001)、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
咨 询 1、在政务服务大厅安顺市食品药品监督管理局窗口进行现场咨询;2、通过安顺市政务服务大厅市食品药品监督管理局窗口电话0851-32280015咨询;3、通过安顺市食品药品监督管理局医疗器械监管科电话0851-33285746咨询。
监督投诉
申请人可在安顺市人民政府政务服务中心业务二科(发展环境投诉中心)现场投诉或通过咨询投诉电话0851-32280001投诉或通过人民网地方领导留言板安顺市市长栏目、多彩贵州网群众直通交流台安顺市市长留言板块、贵州省网上办事大厅在线咨询投诉。
多彩贵州网书记省长群众直通交流台   人民网贵州省委书记省长留言板
行政复议
行政诉讼
对行政许可实施机关作出的有关行政许可决定不服的,可在60日内依法向上级业务主管部门、安顺市人民政府申请行政复议或6个月内向安顺市中级人民法院提起行政诉讼。
1 法定依据 《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十一条 [原文下载]   [在线查看]
依据描述  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
依据及条件描述 1、具有与经营规模相适应的质量管理机构和专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应质量管理制度;
5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1 申请材料封面、目录及页码  交原件、电子版上传国家局网站
2 三类医疗器械经营许可申请表1
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3 三类医疗器械经营许可申请表2
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
4 三类医疗器械经营许可申请表3
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必须填写完整,且字迹清晰(最好通过打印)。 申请人提供  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。  第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
5 申请发放《医疗器械经营许可证》的书面报告  交盖章原件、并通过国家局网站上传 申请人提供
6 申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺  交盖章原件、并通过国家局网站上传 申请人提供
7 营业执照及组织机构代码证复印件  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
8 组织机构与部门设置说明  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
9 法定代表、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
10 经营范围、经营方式说明  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
11 企业人员花名册,身份证以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
12 经营实施、设备目录  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
13 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明各功能区面积及总面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
14 仓库设施、设备目录  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
15 经营质量管理制度、工作程序等文件目录  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
16 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;经办人授权证明;其他证明材料。  交盖章复印件、并通过国家局网站上传 申请人提供
特殊环节名称 现场核查 是否收费 不收费 完成时限 12 个自然日
法律依据及描述 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)(第8号)第十条: 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    受理
  • 2
    受理
  • 3
    现场核查
  • 4
    审查
  • 6
    制证
本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结 ,承诺时限15个工作日
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 受理 宋筑平 5个工作日
报件材料齐全性、合法合规性。
1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》 2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》 3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》
受理 罗朝锐 2个工作日
报件材料齐全性、合法合规性复查
1、审核通过;2、审核不通过(补正材料或退件)。
审查与决定 特殊环节
(现场核查)
廖兴林 10个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
出具书面意见,经该环节负责人签字同意且加盖公章后反馈窗口,并提交国家局网站。
审查 廖兴林 1个工作日
报件材料齐全性、合法合规性最后审查把关
1、批准;2、不予批准。

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 宋筑平 1个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
发给《医疗器械经营许可证》
前台人员
姓名:宋筑平
职务:副主任科员
办公电话: 0851-32280015
  • 职责: 负责初审递交到安顺市食品药品监督管理局的所有许可资料以及同意许可之后的打证颁发。

    职责:负责初审递交到安顺市食品药品监督管理局的所有许可资料以及同意许可之后的打证颁发。

后台人员
姓名:罗朝锐
职务:科长
办公电话: 085133284405
  • 职责: 负责对递交的有关医疗器械的许可资料的复核

    职责:负责对递交的有关医疗器械的许可资料的复核

姓名:李定松
职务:科长
办公电话: 0851-33284878
  • 职责: 负责对药品零售连锁企业(总部及其分支)递交的经营许可、药品经营质量管理规范认证、第二类精神药品零售许可的相关资料进行复核;负责对药品生产、经营企业递交的申请麻醉药品和第一类精神药...

    职责:负责对药品零售连锁企业(总部及其分支)递交的经营许可、药品经营质量管理规范认证、第二类精神药品零售许可的相关资料进行复核;负责对药品生产、经营企业递交的申请麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄证明的相关资料进行复核。

姓名:陈仕雄
职务:科长
办公电话: 0851-33853658
  • 职责: 负责对食品生产企业递交的部分下放食品类别的食品生产许可的有关资料进行复核

    职责:负责对食品生产企业递交的部分下放食品类别的食品生产许可的有关资料进行复核

首席代表
姓名:廖兴林
职务:主任科员
办公电话: 0851-32280015
  • 职责: 受理及颁证送达

    职责:受理及颁证送达

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