贵阳市行政审批服务
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贵阳市农业委员会 行政许可 事项办事指南
事项名称 兽用生物制品经营许可核发(非国家强制免疫兽用生物制品)
事项编码 5201000094002542258-001 权力来源 法定本级行使 事项类型 行政许可
权力部门 贵阳市农业委员会 办件类型 承诺件 办理对象 兽药经营者
法定时限 30 个工作日 承诺时限 30 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 贵州省贵阳市观山湖区林城东路市级行政中心二期A区负一层贵阳市人民政府政务大厅17号市农委局窗口;乘车路线:可乘坐48路、208路、209路、281路、47路、58路、60路、218路、256路、237路、246路、29路、71路、观山6路、观山7路、29路大站快车、观山1路环线、观山2路环线等公交线路,在西南美食广场、市级行政中心、石标路口、金华园、贵阳警备区、绿色未来(北)、等公交站点上/下车。  
办理时间 星期一至星期五: 09:00- 17:00(中午不休息);双休日及法定节假日不对外办理业务。
网上申请
到现场次数 本事项为原件核验事项,若您通过网上申请,最多到现场1次即可办结
审批收费 是否收费 不收费 收费标准 不涉及收费
收费依据及描述 不涉及收费
办理公示 需要公示 年审或年检
办理查询 申请人可通过电话、贵州省网上办事大厅、贵州省网上办事大厅手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询事项的办理进程。
咨 询 在政务服务大厅咨询投诉室或贵阳市农业市农委电话0851-87989755,也可通过市农业委员会窗口电话87987647咨询
监督投诉
申请人可在政务服务大厅投诉室现场投诉或通过政务服务大厅投诉室电话0851-87987789进行投诉,或通过人民网地方领导留言板贵州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州省网上办事大厅在线咨询投诉。
多彩贵州网书记省长群众直通交流台   人民网贵州省委书记省长留言板
行政复议
行政诉讼
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
1 法定依据 贵州省人民政府令第174号 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 《省人民政府关于取消、下放、新增一批行政许可项目的决定》已经省人民政府常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
2 法定依据 《兽用生物制品经营管理办法》(农业部令2007年第3号) [原文下载]   [在线查看]
依据描述 第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。 经销商只能将所代理的产品销售给使用者,不得销售给其他兽药经营企业。 未经兽用生物制品生产企业委托,兽药经营企业不得经营兽用生物制品。 第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查,发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。 第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。 本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。 第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。
3 法定依据 《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号) [原文下载]   [在线查看]
依据描述  第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。   兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。   兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。   主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。   有下列情形之一的兽药,不得入库:   (一)与进货单不符的;   (二)内、外包装破损可能影响产品质量的;   (三)没有标识或者标识模糊不清的;   (四)质量异常的;   (五)其他不符合规定的。   兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
4 法定依据 《兽药管理条例》(国务院令2004年第404号 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 第二十二条  经营兽药的企业,应当具备下列条件:   (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;   (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;   (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;   (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。   符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。 第三十条   强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。 第三十二条   首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:   (一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;   (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;   (三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;   (四)兽药的标签和说明书样本;   (五)兽药的样品、对照品、标准品;   (六)环境影响报告和污染防治措施;   (七)涉及兽药安全性的其他资料。   申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。  第三十五条   境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。   进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。   兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。 第三十六条   禁止进口下列兽药:   (一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;   (二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;   (三)经考查生产条件不符合规定的;   (四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。 第五十六条   违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。   擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
5 法定依据 《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》(贵州省法制局备案号:QFGD-2011-04001) [原文下载]   [在线查看]
依据描述 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理,相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。 经营兽用生物制品的,经营场所及仓库不得设置在住宅楼等易造成安全隐患的场所内。 第五条 兽药经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定: (一)市区、县城区内兽药经营企业的经营场所和仓贮建筑面积均应不少于25平方米; (二)乡镇兽药经营企业经营场所和仓贮建筑面积均应不少于15平方米; (三)从事批发或直营连锁经营的兽药经营企业总店,营业场所建筑面积应不少于30平方米,仓贮面积应不少于50平方米; (四)同时经营兽用生物制品的,应增加设置兽用生物制品经营专区,面积应不少于10平方米。配备容积不低于20立方米的独立冷库1个(内设冷藏、冷冻库); (五)专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所建筑面积应不少于20平方米。配备容积不低于25立方米的独立冷库1个(内设冷藏、冷冻库)。 第九条 兽药经营企业经营场所和仓贮的设施、设备应齐备、整洁、完好,应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货柜、柜台;经营兽用处方药的,货柜应当满足兽用处方药和非处方药分柜摆放要求; (二)配备电脑、网络及实施兽药二维码管理的相关设备,能满足兽药可追溯信息化管理的要求; (三)避光、通风、照明的设施、设备; (四)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (五)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠和防鸟的设施、设备; (六)具有防止不同品种兽药之间混淆和污染的隔离设施; (七)具有卫生清洁的设施、设备; (八)经营兽用生物制品的,还应符合以下条件: 1、安装双回路供电线路或配备有功率适合的发电设备; 2、配备至少1个车载冰箱; 3、配备至少1个温度记录跟踪仪、真空度测定仪; 4、配备至少5个保温箱; 5、配备灭活、灭菌及消毒设施; 6、收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求; 7、经营需液氮保存的兽用生物制品,还应配备相应数量的液氮罐。 第二十二条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。购进兽药时应当审核供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件,并与供货单位签订有明确质量条款的采购合同。 对供货单位资质的审核和产品质量评估应当包括以下内容: (一)营业执照; (二)兽药生产许可证、兽药GMP证书; (三)兽药产品批准文号(农业部批件); (四)企业产品检验报告。农业部重点监控企业产品,应提供省级检验机构出具的检验报告; (五)产品质量标准; (六)产品标签、说明书是否符合农业部的规定; (七)供货单位为兽药经营企业的,还需提供兽药经营许可证复印件; (八)经营国内企业生产兽用生物制品的,应当与生产企业签订销售代理合同;经营境外企业生产兽用生物制品的,应与生产企业依法在国内设立的唯一代理机构签订销售代理合同。销售代理合同应明确代理范围,并有保证产品质量的条款。 境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的,不得再确定经销商进行销售。
6 法定依据 《兽药追溯管理》----农业部公告第2210号 [原文下载]   [在线查看]
依据描述  为进一步强化兽药产品质量安全监管,确保兽药产品安全有效,农业部决定在前期试点基础上,加快推进兽药产品质量安全追溯工作,利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识制度,形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。
7 法定依据 兽药进口管理办法 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的,还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料:   (一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件;   (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。 第七条 代理商申请兽用生物制品进口许可证,应当向农业部提交下列材料:   (一)兽用生物制品进口申请表;   (二)代理合同(授权书)复印件;   (三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;   (四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。   农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。   兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项,有效期为一年。  第十一条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。   进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售,但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。   兽用生物制品以外的其他进口兽药,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。   第十二条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商,应当取得《兽药经营许可证》,并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。   销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》,应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。 第十四条 境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的,代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者,不得再确定经销商进行销售。   境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的,代理商可以将代理产品直接销售给使用者,也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者,不得销售给其他兽药经营者。   代理商应当将经销商名单报农业部备案。   第十五条 进口兽用生物制品,除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外,其他兽药经营企业不得经营。
依据及条件描述 在本市行政区域内从事国家非强制性免疫兽用生物制品经营者
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1 兽用生物制品经营许可证申请表
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纸质复印件2份。 申请人自行下载表格进行填写 根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定。
2 场所与设施材料
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1、房屋租赁合同等证明材料 2、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图; 3、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; 纸质复印件2份。 申请人提供 根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等相关规定。 第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:   (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;   (二)避光、通风、照明的设施、设备;   (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;   (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;   (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
3 企业组织机构基本情况
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1、企业人员情况一览表; 2、企业组织机构的设置与职能框图; 纸质复印件2份。 申请人提供 根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等相关规定。第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。   兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。   兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
4 企业兽药经营质量管理相关制度
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纸质复印件2份。 申请人提供 根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等相关规定。 第二十八条   兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。   第二十九条   兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。   兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。   质量管理文件应当包括下列内容:   (一)企业质量管理目标;   (二)企业组织机构、岗位和人员职责;   (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;   (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;   (五)环境卫生的管理制度;   (六)兽药不良反应报告制度;   (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;   (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;   (九)企业记录、档案和凭证的管理制度;   (十)质量管理培训、考核制度。
5 企业经营品种及与管理制度相适应的记录表
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1、销售协议(授权书、合同)、 2、企业拟代理、经营的兽用生物制品厂家及品种目录; 3、与管理制度相适应的记录表。 纸质复印件2份。 申请人提供 根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等相关规定。 第二十八条   兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。   第二十九条   兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。   兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。  第十六条兽药经营企业应当建立下列记录:   (一)人员培训、考核记录;   (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;   (三)兽药质量评估记录;   (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;   (五)兽药清查记录;   (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;   (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;   (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。   记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。   第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。   质量管理档案应当包括:   (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;   (二)开具的处方、进货及销售凭证;   (三)购销记录及本规范规定的其他记录。
特殊环节名称 是否收费 不收费 完成时限
法律依据及描述
收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    收件
  • 2
    受理
  • 3
    审查
  • 4
    现场审核
  • 5
    决定
  • 6
    制证
  • 7
    发证
本事项为原件核验事项,若您通过网上申请,最多到现场1次即可办结 ,承诺时限30个工作日
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 收件 郑永林 罗灵 1个工作日
初步判断: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法有效; 3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件; 4、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 郑永林 罗灵 1个工作日
核对: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法有效; 3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件; 4、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
审查与决定 特殊环节
(现场审核)
刘丽 龚小龙 20个工作日
根据《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等相关规定
现场审核情况与提交材料相吻合即可上报或颁证
审查 刘丽 龚小龙 3个工作日
审查: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法有效; 3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件; 4、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。
对经审查不符合申报要求的,退回审查环节,并说明原因;对符合申报要求的,提出审核意见,转决定环节。
决定 刘丽 3个工作日
核对: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法有效; 3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件; 4、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。
1、行政许可事项:填写该审查与决定环节完成后的具体结果,作出准予行政许可或不予行政许可的决定。 2、行政征收、行政给付、行政确认、其他行政权力:填写该审查与决定环节完成后的具体结果,作出准予办理或不予办理的决定。

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 郑永林 罗灵 1个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
制作审批通知书。
发证 郑永林 罗灵 1个工作日
下发审批通知书。
 不予许可决定通知书
前台人员
姓名:罗灵
职务:科员
办公电话: 0851-87987647
  • 职责: 负责窗口工作

    职责:负责窗口工作

后台人员
姓名:龚小龙
职务:科员
办公电话:
  • 职责: 行政审批受理

    职责:行政审批受理

姓名:刘丽
职务:处长
办公电话: 0851-87989755
  • 职责: 兽用生物制品审批。

    职责:兽用生物制品审批。

首席代表
姓名:郑永林
职务:首席代表
办公电话: 0851-87987647
  • 职责: 前台管理

    职责:前台管理

办事评价结果
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