毕节市行政审批服务
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毕节市食药监局 行政许可 事项办事指南
事项名称 药品经营质量管理规范认证(零售连锁)许可
事项编码 522400009901745033-001 权力来源 下放本级行使 事项类型 行政许可
权力部门 市食药监局 办件类型 承诺件 办理对象 法人或个人
法定时限 90 个工作日 承诺时限 4 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 贵州省毕节市洪南路毕节市人民政府政务服务中心食药监窗口,乘坐公交3路、6路、7路、9路、14路等车,到毕节市洪南农贸市场、洪南水果批发市场站点上/下车。   
办理时间 星期一至星期四:上午08:30-11:30,下午14:30-17:30;星期五上午08:30-11:30,星期五下午及法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
到现场次数 本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结
审批收费 是否收费 不收费 收费标准 不涉及收费
收费依据及描述 不涉及收费
办理公示 贵州省网上办事大厅毕节分厅 年审或年检
办理查询 申请人登录贵州省网上办事大厅毕节分厅查询,或者拨打《受理通知单》上的办理窗口电话查询。
咨 询 申请人可到毕节市政务服务中心咨询台、窗口咨询,或者拨打窗口电话咨询。
监督投诉
在政务大厅督查科或拨打0857-8290114投拆,毕节市第六纪工委0857-8248923电话投拆。
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行政复议
行政诉讼
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
1 法定依据 《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第四十五号 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 《药品管理法》第16条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2 法定依据 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》国发〔2012〕52号 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》附件2《国务院决定调整的行政审批项目目录》第112项:“药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 ,由省级人民政府食品药品监督管理部门下放至设区的市级人民政府食品药品监督管理部门” 
3 法定依据 《贵州省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》(省政府令129号) [原文下载]   [在线查看]
依据描述 《省人民政府关于第二批取消、下放管理层级、转变管理方式、合并的行政许可事项的决定》(省政府令129号)附件2《省人民政府决定下放管理层级的行政许可事项目录》第111项:“药品经营(零售连锁及零售)质量管理规范认证,省人民政府食品药品监督管理部门委托下发。”
依据及条件描述 《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条 申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:
(一)属于以下情形之一的药品经营单位:
1.具有企业法人资格的药品经营企业;
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1 《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 各县(区)市场监督管理局或食品药品监督管理局、工商行政管理部门 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
2 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
3 企业所属非法人分支机构情况表  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5); (七)企业药品经营质量管理制度目录; (八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图; (九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
4 企业仓经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4);
5 企业负责人、质量管理人员情况表、企业药品验收、养护人员情况表  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
6 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
7 《药品经营质量管理规范认证申请书》   材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)
8 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;  企业提供 《药品经营(零售连锁及零售)质量管理规范认证》管理办法第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
9 企业经营场所和仓库的平面布局图  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营(零售连锁及零售)质量管理规范认证》管理办法第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
10 企业药品经营质量管理制度目录  [示范文本下载] 材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 第十八条 申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料: (七)企业药品经营质量管理制度目录;
特殊环节名称 现场检查 是否收费 不收费 完成时限 22 个工作日
法律依据及描述 《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。第三十条 通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。
收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    受理
  • 2
    现场检查
  • 3
    审查
  • 4
    制证
本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结 ,承诺时限4个工作日
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 受理 何玲 1
申请资料完整
1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》 2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》 3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》
审查与决定 特殊环节
(现场检查)
龙义华 22
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
合格
审查 龙义华 2
毕节市药品零售(零售连锁)企业GSP认证检查评定标准
1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》 2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》 3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 何玲 1 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
发《药品经营质量管理规范认证证书》
前台人员
姓名:何玲
职务:副主任科员
办公电话: 0857-8290146
  • 职责: 负责前台行政许可事项和行政服务事项的受理、发证工作。

    职责:负责前台行政许可事项和行政服务事项的受理、发证工作。

后台人员
暂无办理人员相关信息
首席代表
姓名:龙义华
职务:副主任科员
办公电话: 0857-8253768
  • 职责: 负责食药监窗口行证许可事项特殊环节现场检查、审批工作。

    职责:负责食药监窗口行证许可事项特殊环节现场检查、审批工作。

办事评价结果
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