毕节市行政审批服务
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毕节市食药监局 行政许可 事项办事指南
事项名称 三类医疗器械经营许可
事项编码 522400009901745026-001 权力来源 法定本级行使 事项类型 行政许可
权力部门 毕节市食药监局 办件类型 承诺件 办理对象 法人或个人
法定时限 30 个工作日 承诺时限 14 个工作日 许可数量 无限制
办理窗口 贵州省毕节市洪南路贵毕大道3号毕节市人民政府政务服务中心12号食药监窗口,乘坐公交3路、6路、7路、9路、14路等车,到毕节市洪南农贸市场、洪南水果批发市场站点上/下车。   
办理时间 星期一至星期四:上午08:30-11:30,下午14:30-17:30;星期五上午08:30-11:30,星期五下午及法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州省网上办事大厅网上申请
到现场次数 本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结
审批收费 是否收费 不收费 收费标准 不涉及收费
收费依据及描述 不涉及收费
办理公示 贵州省网上办事大厅毕节分厅:http://www.gzegn.gov.cn/permissionitem/009901745.jspx?permtype=1 年审或年检
办理查询 申请人登录贵州省网上办事大厅毕节分厅查询,或者拨打《受理通知单》上的办理窗口电话查询:0857-8290146
咨 询 申请人可到毕节市政务服务中心咨询台、窗口咨询,或者拨打窗口电话咨询:0857-8290146
监督投诉
在政务大厅督查科或拨打0857-8290114投诉,毕节市第六纪工委0857-8248923电话投诉。
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行政复议
行政诉讼
申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
1 法定依据 医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十一条 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2 法定依据 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 [原文下载]   [在线查看]
依据描述 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)经营范围、经营方式说明;   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设施、设备目录;   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人授权证明;   (十)其他证明材料。   第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:   (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;   (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;   (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;   (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。   设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。   第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。   符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
依据及条件描述 《医疗器械经营监督管理办法》 第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1 医疗器械经营许可申请表原件 、营业执照复印件;
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材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供、工商部门提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3 组织机构与部门设置说明;  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (三)组织机构与部门设置说明;
4 经营范围、经营方式说明;   材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (四)经营范围、经营方式说明;
5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6 经营设施、设备目录;  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (六)经营设施、设备目录;
7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9 经办人授权证明;  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (九)经办人授权证明;
10 专营大型医用设备类、软件类产品应提供授权协议书  材料全部用A4纸打印或复印,装订成册1份 企业提供 《医疗器械经营监督管理办法》第8条 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (十)其他证明材料。
特殊环节名称 现场检查 是否收费 不收费 完成时限 14 个工作日
法律依据及描述 《医疗器械经营监督管理办法》第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
收费依据及描述 不涉及收费
  • 1
    收件
  • 2
    受理
  • 3
    现场检查
  • 4
    审查
  • 5
    决定
  • 6
    制证
  • 7
    发证
本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结 ,承诺时限14个工作日
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 收件 何玲 5个工作日
审查申请资料齐全性、合法合规性。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 何玲 当场受理
审查申请资料齐全性、合法合规性。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
审查与决定 特殊环节
(现场检查)
龙义华 14个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
报送现场核查报告书,核查人员签字确认结果。
审查 龙义华 7个工作日
申请材料和现场核查材料齐全性、合法合规性复查
补正材料、退件、不予行政许可决定或许可发证。
决定 龙义华 7个工作日
申请资料齐全性、合法合规性。
准予许可制作《准予许可通知书》,不予许可制作《不予许可通知书》

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 何玲 1个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
准予许可制作《医疗器械经营许可证》,不予许可制作《不予许可通知书》 [下载] [下载] [下载]
发证 何玲 1个工作日
发《医疗器械经营许可证》、《不予许可通知书》
证照模板预览  不予许可决定通知书
前台人员
姓名:何玲
职务:副主任科员
办公电话: 0857-8290146
  • 职责: 负责前台行政许可事项和行政服务事项的受理、发证工作。

    职责:负责前台行政许可事项和行政服务事项的受理、发证工作。

后台人员
姓名:龙义华
职务:副主任科员
办公电话: 0857-8290146
  • 职责: 负责食药监窗口行证许可事项特殊环节现场检查、后台审批工作。

    职责:负责食药监窗口行证许可事项特殊环节现场检查、后台审批工作。

首席代表
姓名:龙义华
职务:副主任科员
办公电话: 0857-8290146
  • 职责: 负责食药监窗口行证许可事项特殊环节现场检查、审批工作。

    职责:负责食药监窗口行证许可事项特殊环节现场检查、审批工作。

办事评价结果
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