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您正在查看省食品药品监管局境内第二类医疗器械首次注册事项      受理编号:171115JA1LN

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网上申请
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网上预审
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收件
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受理
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技术审评
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审查
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决定
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制证
8
 
发证
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承诺时限49 个工作日
法定时限 98 个工作日
申请时间 2017-11-15 14:34:16 当前办理环节 受理
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受理编号:171115JA1LN
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序号 办理步骤 办理人 办理时间 意见/状态
1 网上申请 2017-11-15 13:46:30
2 网上预审 蒙珂杰 2017-11-15 14:33:24 同意办理
3 接件 蒙珂杰 2017-11-15 14:34:16 同意。
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    发证
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 收件 王莉娟 3个工作日
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。 2、申请人应当是在贵州省辖区范围依法进行登记的企业。 3、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。 4、申报资料应有所提交资料目录,包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 5、申报资料应当按目录顺序排列,并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按一级目录标明项目编号。 6、申报资料一式两份,使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 7、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 8、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 9、申报资料均应加盖申请人公章。 10、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 王莉娟 当场受理
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。 2、申请人应当是在贵州省辖区范围依法进行登记的企业。 3、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。 4、申报资料应有所提交资料目录,包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 5、申报资料应当按目录顺序排列,并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按一级目录标明项目编号。 6、申报资料一式两份,使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 7、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 8、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 9、申报资料均应加盖申请人公章。 10、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
审查与决定 特殊环节
(技术审评)
张谆 30个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
贵州省医疗器械技术审评专家库相关专家及省食品药品监督管理局医疗器械监管处相关人员。
审查 张谆 7个工作日
对受理、技术审评、质量体系考核的审查内容和审评过程进行行政复核。 根据省药品审评认证中心提交的技术审评报告进行审查,得出建议结论。对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,作出拟不予注册的决定,并告知申请人: (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的; (二)注册申报资料虚假的; (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的; (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的; (五)不予注册的其他情形。
拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。
决定 娄俊 3个工作日
一、审查内容: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法; 3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料; 5、需要现场审查的事项,其实施程序是否合法,评审材料是否符合相关规定; 6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定; 7、报批材料是否符合审批的相关规定; 8、其他相关事项。 二、审批要点: 1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理; 2、受理环节资料接收是否符合相关要求; 3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确; 4、技术审评部门是否出具加盖公章的技术审评意见。
准予行政许可的颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 张谆 3个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
1、对准予行政许可的颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》; 2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。
发证 张谆 2个工作日
1、对准予行政许可的颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》; 2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。