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您正在查看省食品药品监管局新开办药品生产企业筹建、生产许可证核发事项      受理编号:180213110020HTWUN

流程跟踪

 
网上申请
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网上预审
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收件
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受理
4
 
现场验收
5
审查
6
决定
7
制证
8
 
发证
9
承诺时限15 个工作日
法定时限 30 个工作日
申请时间 2018-02-13 11:07:23 当前办理环节 办结
办理结果 许可
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受理编号:180213110020HTWUN
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序号 办理步骤 办理人 办理时间 意见/状态
1 网上申请 2018-02-13 11:04:16
2 网上预审 王莉娟 2018-02-13 11:07:14 同意办理
3 接件 王莉娟 2018-02-13 11:07:23 同意
4 受理 郑刚 2018-03-09 15:12:09 同意
5 审查 郑刚 2018-03-09 15:12:19 同意
6 决定 娄俊 2018-03-09 15:17:27 同意
7 颁证 王莉娟 2018-03-09 15:17:49 同意
  • 1
    收件
  • 2
    受理
  • 3
    现场验收
  • 4
    审查
  • 5
    决定
  • 6
    制证
  • 7
    发证
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 收件 王莉娟、蒙珂杰、霍焱章 5个工作日
核对申请人是否符合申请条件; 依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全; 核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书; 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请; 3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。 4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书; 5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 王莉娟、蒙珂杰、霍焱章 当场受理
1、申请人的申办申请及其相关证明文件和《新开办药品生产企业申请表》、《药品生产许可证》登记表;2、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;4、拟办企业的组织结构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经办资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;9、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;11、主要生产设备及检验仪器目录;12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书; 2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书; 3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,收件之日起即为受理。
审查与决定 特殊环节
(现场验收)
郑刚 15个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
根据现场检查结果出具现场检查意见:1、符合要求,予以通过;2、限时整改;3、不符合要求,不予以通过。
审查 郑刚 8个工作日
对申报资料、现场检查意见以及整改落实情况逐一进行审查,必要时,对整改情况再次进行现场核实。
拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。
决定 娄俊 2个工作日
一、审查内容: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法; 3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料; 4、审批条件是否擅自增减,是否设置前置条件; 5、需要现场审查的事项,其实施程序是否合法,评审材料是否符合相关规定; 6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定; 7、报批材料是否符合审批的相关规定; 8、其他相关事项。 二、审批要点: 1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理; 2、受理环节资料接收是否符合相关要求; 3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确; 4、与其他机构联合审批的,是否有相关机构出具并加盖公章的意见。
准予行政许可的颁发 同意筹建的批件或《药品生产许可证》; 不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 王莉娟、蒙珂杰、霍焱章 3个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
1、准予行政许可的颁发同意筹建的批件或《药品生产许可证证》; 2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。
发证 王莉娟、蒙珂杰、霍焱章 2个工作日
1、准予行政许可的颁发《药品生产许可证》; 2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。