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您正在查看省食品药品监管局第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品事项      受理编号:181011160113H5QDN

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网上申请
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网上预审
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收件
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受理
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现场检查
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审查
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决定
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制证
8
 
发证
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承诺时限23 个工作日
法定时限 45 个工作日
申请时间 2018-10-12 11:29:53 当前办理环节 受理
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受理编号:181011160113H5QDN
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序号 办理步骤 办理人 办理时间 意见/状态
1 网上申请 2018-10-12 10:46:35
2 网上预审 王莉娟 2018-10-12 11:29:38 同意办理
3 接件 王莉娟 2018-10-12 11:29:53 同意
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    收件
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    受理
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    现场检查
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    审查
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    决定
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    制证
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    发证
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 收件 王莉娟 3个工作日
一、满足以下内容予以受理: 1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确; 5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章 二、不予受理情况: 基本条件未达到《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:   (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 王莉娟 当场办理
一、满足以下内容予以受理: 1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用 A4纸打印或复印,装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 3.生产企业提交的《医疗器械生产许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.《医疗器械生产许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确; 5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章 二、不予受理情况: 基本条件未达到《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:   (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
审查与决定 特殊环节
(现场检查)
张谆 10个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
1.在送达申请人的决定受理通知书里面注明特殊环节办理时间。 2.组织相关人员按照《医疗器械生产质量管理规范》进行现场核查。 3.审查结果:符合条件、经整改后符合条件、不符合条件。
审查 张谆 2个工作日
对受理、医疗器械生产质量管理规范现场检查情况的内容进行行政复核。 根据医疗器械生产质量管理规范现场检查情况报告进行审查,得出建议结论。对于已受理的申请,有下列情形之一的,作出拟不予增加生产产品的决定,并告知申请人: (一)现场检查发现申请人施行《医疗器械生产质量管理规范》关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的; (二)申请人在规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的; (三)开办申报资料的内容与申报项目明显不符的; (四)不予许可的其他情形。
拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。
决定 娄俊 3个工作日
一、审查内容: 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人主体是否合法; 3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料; 5、需要现场审查的事项,其实施程序是否合法,评审材料是否符合相关规定; 6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定; 7、报批材料是否符合审批的相关规定; 8、其他相关事项。 二、审批要点: 1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理; 2、受理环节资料接收是否符合相关要求; 3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确; 4、与其他机构联合审批的,是否有相关机构出具并加盖公章的意见。
准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 张谆 3个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
1、对准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》); 2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。
发证 张谆 2个工作日
1、对准予行政许可的颁发《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》); 2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。
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