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您正在查看省食品药品监管局权限内药品生产企业的药品生产质量管理规范认证事项      受理编号:5200001802111100132507

流程跟踪

 
收件
1
受理
2
技术审查
3
制定现场检查方案
4
 
现场检查
5
专家评审
6
专家综合评定结果公示
7
审查
8
 
决定
9
制证
10
发证
11
承诺时限135 个工作日
法定时限 180 个工作日
申请时间 2018-02-11 11:00:13 当前办理环节 办结
办理结果 许可
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受理编号:5200001802111100132507
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序号 办理步骤 办理人 办理时间 意见/状态
1 接件 霍焱章 2018-02-11 11:00:13 同意
2 受理 郑刚 2018-06-07 16:37:06 同意
3 审查 郑刚 2018-06-07 16:37:12 同意
4 决定 娄俊 2018-06-07 16:37:37 同意
  • 1
    收件
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    受理
  • 3
    技术审查
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    制定现场检查...
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    现场检查
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    专家评审
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    专家综合评定...
  • 8
    审查
  • 9
    决定
  • 10
    制证
  • 11
    发证
环节 步骤 办理人 办理时限 审查标准 办理结果
申请与受理 收件 王莉娟、蒙珂杰、霍焱章 5个工作日
核对申请人是否符合申请条件; 依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全; 核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书; 2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请; 3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。 4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书; 5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
受理 王莉娟、蒙珂杰 当场受理
《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)附药品GMP认证申请资料要求
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书; 2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书; 3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,收件之日起即为受理。
审查与决定 特殊环节
(技术审查)
郑刚 自受理之日起20个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
经技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
特殊环节
(制定现场检查方案)
郑刚 40个工作日
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
贵州省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。
特殊环节
(现场检查)
郑刚 3~5天
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。贵州省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。   检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送贵州省药品审评认证中心。
特殊环节
(专家评审 )
郑刚
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
贵州省药品审评认证中心可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
特殊环节
(专家综合评定结果公示)
郑刚
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。 对公示的内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由同级药品监督管理部门进行审批。
审查 郑刚 10个工作日
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》
经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。
决定 娄俊 5个工作日
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》
经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。

环节 步骤 办理人 办理时限 送达方式 办理结果
颁证与送达 制证 郑刚 3个工作日 窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
颁发GMP证书
发证 王莉娟、蒙珂杰、霍焱章 2个工作日
1、准予行政许可的颁发《GMP证书》; 2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。